Tıbbi üretim için regülasyon uyumlu test ve kalite kontrol cihazları üretimi
Elgomed, müşterilerine yalnızca test cihazı değil; aynı zamanda özel test protokolleri, risk tabanlı validasyon planları, tasarım doğrulama stratejileri, kalite güvence dokümantasyonu, raporlama şablonları, veri analiz yöntemleri ve regülasyon uyumlu mühendislik çözümleri sunar. medical device test machine iso 80369 medikal cihaz test cihazı medikal cihaz testti
Elgomed, medikal cihaz üreticileri için özelleştirilmiş test sistemleri, fikstürler ve kontrol ekipmanları geliştiren bir tasarım ve mühendislik merkezidir. Mekanik tasarım, elektronik entegrasyon, gömülü yazılım, sensör teknolojileri ve veri toplama altyapılarını tek bir yapıda birleştirerek yüksek hassasiyetli çözümler üretir. Her proje, ürünün teknik gereklilikleri, proses ihtiyaçları ve regülasyon şartları doğrultusunda analiz edilerek oluşturulur. Böylece üreticilere, doğrulanabilir performansa sahip, uzun ömürlü ve operasyonel olarak güvenilir mühendislik çözümleri sunulur medical device test machine iso 80369 medikal cihaz test cihazı medikal cihaz testti
Elgomed, medikal cihaz üreticilerinin kalite kontrol ve proses içi izleme ihtiyaçlarına yönelik profesyonel test cihazları tasarlar ve üretir. ISO ve EN standartlarına uyumlu olarak geliştirilen cihazlar; sızdırmazlık, akış hızı, valf performansı, paket bütünlüğü, mekanik dayanım ve proses doğrulama gibi kritik testlerin güvenilir şekilde yapılmasını sağlar. Ölçülebilir, tekrarlanabilir ve standardize edilmiş veriler üreten bu cihazlar, üretim hatlarındaki varyasyonun azaltılmasına ve ürün güvenirliliğinin artırılmasına katkı sağlar. Elgomed, her müşteriye ürünlerine özgü çözümler sunarak fark yaratan kalite kontrol altyapıları oluşturur. medical device test machine medikal cihaz testti iso 80369 medikal cihaz test cihazı
Elgomed, üretim süreçlerinin regülasyonlara uygun şekilde doğrulanmasını sağlamak için kapsamlı validasyon planları ve dokümantasyon desteği sunar. IQ, OQ ve PQ süreçlerinde kullanılacak parametreler, risk analizleri, örneklem planları, test metotları ve kabul kriterleri uluslararası standartlar doğrultusunda hazırlanır. Bu yaklaşım, üretim proseslerinin kontrol altında olduğunu, cihaz performanslarının tasarım gerekliliklerini karşıladığını ve ürün güvenliğinin sürdürülebilir olduğunu kanıtlar. Elgomed, firmaların hem denetimlerde hem de teknik dosya hazırlık süreçlerinde güçlü ve tutarlı validasyon altyapısına sahip olmasını sağlar. medical device test machine medikal cihaz testti iso 80369 medikal cihaz test cihazı